Economic

Administratia pentru Alimente si Medicamente (FDA), autoritatea americana de reglementare in domeniul alimentelor si medicamentelor, a autorizat, in 16 ianuarie 2025, comercializarea a 20 de tipuri de pliculete cu nicotina marca ZYN. Decizia se bazeaza pe o analiza exhaustiva a dovezilor stiintifice disponibile si este rezultatul unui proces indelungat, initiat de Swedish Match USA, o companie parte din grupul Philip Morris International (PMI), in martie 2020.

FDA a stabilit ca produsele specifice care au primit autorizatie de comercializare indeplinesc standardul de sanatate publica impus de Legea pentru prevenirea fumatului in familie si controlul tutunului din 2009. Acest standard ia in considerare riscurile si beneficiile produselor pentru populatie in ansamblu. Evaluarea agentiei a aratat ca pliculetele cu nicotina autorizate contin cantitati substantial mai mici de constituenti nocivi decat tigarile si majoritatea produselor din tutun fara fum, cum ar fi produse de tip snuff si snus, asadar prezinta un risc mai scazut de boli grave. De asemenea, raportul de evaluare al FDA se refera la dovezi primite ca parte a procesului de autorizare, care arata ca un numar considerabil de fumatori adulti si de utilizatori de alte produse din tutun au trecut complet la pliculetele cu nicotina recent autorizate.

ZYN devine astfel primul si singurul produs de tip pliculet cu nicotina pentru uz oral autorizat in SUA.

Pliculetele cu nicotina ZYN, dezvoltate de compania suedeza Swedish Match, fac parte din portofoliul PMI si sunt destinate exclusiv utilizatorilor adulti.

"Pentru a autoriza comercializarea acestor produse, FDA trebuie sa aiba suficiente dovezi ca ele ofera beneficii mai mari pentru sanatatea populatiei decat riscuri", a spus Matthew Farrelly, Ph.D., director al Departamentului de Stiinta din cadrul Centrului pentru Produse din Tutun al FDA. "In acest caz, datele arata ca pliculetele cu nicotina intrunesc standardele impuse, pentru ca ele ofera astfel de beneficii adultilor fumatori sau utilizatorilor de produse fara fum care fac tranzitia completa la aceste produse."

Ca parte a evaluarii sale, FDA a analizat date privind riscul utilizarii de catre tineri si a constatat ca utilizarea de catre tineri a pliculetelor cu nicotina ramane scazuta, in ciuda vanzarilor in crestere din ultimii ani.

FDA va monitoriza indeaproape comercializarea si utilizarea acestor produse. Pentru a reduce potentialul de expunere a tinerilor, autorizatiile FDA impun restrictii stricte cu privire la publicitatea acestor produse, inclusiv masuri pentru a se asigura ca reclamele sunt directionate cu atentie catre persoanele majore din SUA, cu varsta peste 21 de ani.

"Este esential ca producatorul sa comercializeze aceste produse in mod responsabil pentru a preveni utilizarea lor de catre tineri", a spus Brian King, Ph.D., M.P.H., director al Centrului FDA pentru Produse din Tutun. "In timp ce datele actuale arata ca utilizarea de catre tineri ramane una scazuta, FDA monitorizeaza indeaproape piata americana si se angajeaza sa ia masuri, dupa caz, pentru a proteja sanatatea publica."

"Decizia recenta a FDA de a autoriza comercializarea in SUA a pliculetelor cu nicotina ZYN reprezinta o confirmare importanta a dovezilor stiintifice solide care stau la baza acestui produs. Decizia FDA subliniaza ca pliculetele cu nicotina ZYN contin cantitati semnificativ mai mici de substante nocive comparativ cu tigarile. Astfel, aceasta decizie reprezinta un pas crucial in directia protejarii sanatatii publice prin diversificarea alternativelor mai bune la tigari si la alte produse din tutun pentru fumatorii adulti", a declarat dr. Mihai Bundoi, Head of Scientific & Medical Affairs, Philip Morris Romania.

Philip Morris International (PMI) este o companie internationala de top din industria tutunului care si-a propus sa construiasca un viitor fara fum si sa isi extinda, pe termen lung, portofoliul cu produse din afara sectorului de produse care contin tutun sau nicotina. Portofoliul actual de produse al companiei consta, in principal, in tigari si produse fara fum. Din 2008, PMI a investit peste 12,5 miliarde USD pentru a dezvolta, fundamenta stiintific si comercializa produse inovatoare fara fum pentru adultii care altfel ar continua sa fumeze, cu scopul de a opri complet vanzarea tigarilor. Pentru aceasta au fost construite capacitati de evaluare stiintifica de nivel mondial, in special in domenii preclinice, cum ar fi toxicologia sistemelor, in cercetarea clinica si comportamentala, cat si in studii ulterioare introducerii pe piata. In 2022, PMI a achizitionat Swedish Match - lider in fabricarea si comercializarea produselor cu nicotina pentru uz oral - si se afla astfel in fruntea companiilor care promoveaza un viitor fara fum prin marcile sale IQOS si ZYN. Administratia pentru Alimente si Medicamente (FDA) din SUA a autorizat comercializarea unor versiuni ale dispozitivului IQOS dezvoltat de PMI si a consumabilelor aferente, precum si a produsului de tip snus al companiei Swedish Match ca produse din tutun cu risc modificat (MRTP). In prezent, se asteapta aprobarea aplicatiilor de reinnoire pentru aceste produse de catre FDA. In 30 iunie 2024, produsele fara fum dezvoltate de PMI erau disponibile pentru vanzare in 90 de piete, iar PMI estimeaza ca aproximativ 36,5 milioane de adulti din intreaga lume utilizeaza produsele fara fum ale PMI. Produsele fara fum au reprezentat aproximativ 38% din veniturile nete totale ale PMI in primele noua luni ale anului 2024. Cu o baza solida si o expertiza semnificativa in stiintele vietii, in februarie 2021, PMI si-a anuntat ambitia de a se extinde in domeniile wellness si de ingrijire a sanatatii si isi propune sa imbunatateasca calitatea vietii prin furnizarea de experiente de sanatate integrate.

Pentru mai multe informatii puteti vizita www.pmi.com si www.pmiscience.com